“小貝開(kāi)講”之生物類似藥申報(bào)中聚集體檢測(cè)分析技術(shù)

時(shí)間：2018年5月10日 15:00 - 16:00

內(nèi)容簡(jiǎn)介：
近年來(lái)，隨著一批“重磅zha dan”藥物期的臨近，生物類似藥開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)外如火如荼的開(kāi)展著。生物藥物區(qū)別于化學(xué)藥，由于其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝，很難做到和原研藥*一致，因此在生物類似藥的申報(bào)中，需要對(duì)其各項(xiàng)特性指標(biāo)進(jìn)行全面表征和測(cè)定，確保其在質(zhì)量、安全和有效性上與原研藥保持一致。而聚集體的檢測(cè)作為一項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，需要在藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中能夠及時(shí)的檢測(cè)出來(lái)，否則會(huì)影響藥物的療效，甚至?xí)鸹颊邍?yán)重的免疫原性反應(yīng)，如何有效的檢測(cè)聚集體呢？

本次講座主要從常見(jiàn)聚集體檢測(cè)分析方法，分析超離檢測(cè)技術(shù)的特點(diǎn)以及國(guó)外藥企在藥物申報(bào)過(guò)程中對(duì)于單抗聚集體檢測(cè)分析案例分享等三方面講解，讓你在生物類似藥申報(bào)中提供更充分可靠的數(shù)據(jù)。

主講人簡(jiǎn)介：


宋明敏
離心機(jī)應(yīng)用專家

目前負(fù)責(zé)離心機(jī)產(chǎn)品線及分析型超離技術(shù)的應(yīng)用開(kāi)發(fā)。擁有多年生物制藥行業(yè)研發(fā)，生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。涉及領(lǐng)域包括抗體、疫苗和重組蛋白等生物制劑生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、GMP認(rèn)證及分析檢測(cè)等。
 

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