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直播預(yù)告 | AAV藥物質(zhì)量控制：關(guān)鍵屬性、表征分析與技術(shù)前沿
腺相關(guān)病毒 (AAV) 作為基因治療的核心載體，其質(zhì)量控制環(huán)節(jié)至關(guān)重要。該控制流程涵蓋了從原材料篩選、生產(chǎn)過程監(jiān)控至最終產(chǎn)品放行的各個階段。關(guān)鍵質(zhì)量屬性，例如空殼率和感染滴度，必須進(jìn)行精確評估。實施全生命周期的質(zhì)量控制策略，是確保AAV藥物安全性和有效性的關(guān)鍵。通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)，可以進(jìn)一步提升AAV藥物的質(zhì)量控制水平，從而改善治療效果和用藥安全性。
本次直播將邀請和元生物技術(shù)質(zhì)量分析方法開發(fā)總監(jiān)黨金玲老師、丹納赫-貝克曼庫爾特生命科學(xué)應(yīng)用科學(xué)家余啟昆老師以及SCIEX應(yīng)用支持專家王文濤老師，深入探討AAV藥物的質(zhì)量屬性、分析方法以及技術(shù)發(fā)展趨勢，旨在揭示確保藥物安全性和有效性的策略。
深入討論質(zhì)量源于設(shè)計 (aQbD) 理念在AAV藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用。該理念主張在藥物研發(fā)初期就融入質(zhì)量考量，并通過設(shè)計實驗和優(yōu)化生產(chǎn)過程來保證產(chǎn)品質(zhì)量和一致性。
超速離心技術(shù)在分析腺相關(guān)病毒空殼率方面至關(guān)重要，能精確區(qū)分和定量不同AAV顆粒。AUC cGMP軟件提升了數(shù)據(jù)處理和分析流程，增強了AAV顆粒區(qū)分與定量的準(zhǔn)確性，為AAV空殼率分析提供了可靠技術(shù)支持。
AAV產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵，涉及純度、滴度、穩(wěn)定性和安全性檢測。SCIEX利用毛細(xì)管電泳和質(zhì)譜技術(shù)，在生物制品分析領(lǐng)域提供解決方案，特別是在AAV質(zhì)量控制方面。
直播時間：2025年1月14日19:30-21:00
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報告嘉賓
黨金玲
和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司 質(zhì)量分析方法開發(fā)總監(jiān)
現(xiàn)任職和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司，在生物制藥質(zhì)量研究領(lǐng)域有近15年工作經(jīng)驗。負(fù)責(zé)和元生物基因治療和細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、檢測方法開發(fā)、方法學(xué)驗證、對照品制備與標(biāo)定、細(xì)胞庫和毒種庫的檢定等管理工作。
余啟昆
貝克曼庫爾特生命科學(xué) 應(yīng)用科學(xué)家
丹納赫-貝克曼庫爾特生命科學(xué)分析型超速離心機應(yīng)用專家，負(fù)責(zé)整個華東區(qū)域離心機產(chǎn)品的應(yīng)用支持與管理，負(fù)責(zé)全國分析超速離心 (AUC) 研究及應(yīng)用，負(fù)責(zé)AUC的新應(yīng)用場景開發(fā)。在“創(chuàng)升中國”的戰(zhàn)略下，負(fù)責(zé)貝克曼庫爾特部分離心機的本地化制造、創(chuàng)新及合作。曾協(xié)助中檢院做出世界監(jiān)管層面上首個AAV空殼標(biāo)準(zhǔn)品，目前正參與2項藥典課題，2項專利已提交申請，1項獲批，發(fā)表相關(guān)文章5篇，中國第一本AUC專著編委之一。
王文濤
SCIEX（上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司) 應(yīng)用支持專家
SCIEX應(yīng)用支持專家，主要從事毛細(xì)管電泳及質(zhì)譜相關(guān)方法開發(fā)與應(yīng)用支持工作，擁有超過10年的毛細(xì)管電泳使用經(jīng)驗，在毛細(xì)管電泳、毛細(xì)管電泳-質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等方法開發(fā)方面具有豐富的使用經(jīng)驗，參與并支持了多項標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證工作。
AAV藥物的質(zhì)量控制構(gòu)成了基因治療領(lǐng)域研究的關(guān)鍵議題。本次網(wǎng)絡(luò)研討會將向您展示最新的研究成果與技術(shù)進(jìn)展，以助于您更深入地理解并應(yīng)對AAV藥物生產(chǎn)過程中所面臨的挑戰(zhàn)。我們熱切期待與您共同研究AAV藥物質(zhì)量控制的新策略，為促進(jìn)基因治療領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)我們的力量。
關(guān)于和元生物
和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司（股票代碼：688238）成立于2013年，作為一家深耕細(xì)胞和基因治療核心領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為細(xì)胞和基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究、藥物靶點及藥效研究等CRO服務(wù)；為細(xì)胞與基因治療藥物的研發(fā)提供工藝開發(fā)及測試、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品及商業(yè)化產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)；為再生醫(yī)學(xué)及抗衰領(lǐng)域提供細(xì)胞制備、重組蛋白/外泌體等細(xì)胞衍生物生產(chǎn)、細(xì)胞存儲等技術(shù)服務(wù)。致力于推動細(xì)胞和基因治療及相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)的技術(shù)開發(fā)及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，造福生命健康。
公司秉承“整合你我資源，服務(wù)生命科學(xué)”的理念，堅守“客戶第一、高效執(zhí)行、追求卓越、創(chuàng)新突破、誠信務(wù)實”的價值觀，已成長為一家集基因功能基礎(chǔ)研究服務(wù)、臨床級細(xì)胞與基因治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)、再生醫(yī)學(xué)服務(wù)三大發(fā)展方向于一體的高新技術(shù)企業(yè)。
關(guān)于貝克曼庫爾特生命科學(xué)
貝克曼庫爾特有限公司成立于1935年，始于貝克曼博士發(fā)明的、可用于精確測量檸檬汁pH值的酸度計 (pH meter) 。從位于美國加州帕薩迪納市的一家汽車修理廠內(nèi)的小企業(yè)，到如今臨床診斷和生命科學(xué)領(lǐng)域的世界巨頭，貝克曼庫爾特公司的成功主要歸功于具有遠(yuǎn)見卓識的三位科學(xué)家：貝克曼博士和庫爾特兄弟，正是他們?yōu)榭萍寂c醫(yī)學(xué)帶來了重要的變化。1997年貝克曼公司和庫爾特公司合并，成為今天的貝克曼庫爾特有限公司，隸屬全球科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新者丹納赫集團(tuán)。
貝克曼庫爾特生命科學(xué)一直致力于改善全世界人類的健康。在過去的一百年里，“貝克曼”、“庫爾特”品牌的各種儀器已被世界各地醫(yī)務(wù)人員和科研工作者普遍認(rèn)可和接受。貝克曼庫爾特生命科學(xué)為廣大生命科學(xué)研究工作者們提供優(yōu)異的儀器系統(tǒng)、試劑和全球的技術(shù)服務(wù)與支持，不斷促進(jìn)生物學(xué)科研的新技術(shù)發(fā)展。我們的技術(shù)支持和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球，營銷達(dá)至130多個國家。公司主要產(chǎn)品包括流式科研型流式、臨床型流式、離心機、自動化液體工作站、基因組學(xué)、細(xì)胞健康分析、顆粒質(zhì)控工具、售后服務(wù)等，其產(chǎn)品主要用于前沿的重要研究領(lǐng)域，包括基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)以及生物制藥等。
關(guān)于SCIEX
SCIEX致力于提供精準(zhǔn)檢測和化合物定量的解決方案，幫助我們的客戶保護(hù)和改善人類的健康和安全。我們在質(zhì)譜技術(shù)領(lǐng)域擁有50年的創(chuàng)新經(jīng)驗。從1981年成功推出第一臺SCIEX的商業(yè)化三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng)開始，我們一直致力于開發(fā)突破性的技術(shù)和解決方案，從而影響和推進(jìn)可以改善人們生活的科學(xué)研究和成果。
今天，SCIEX作為全球生命科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新者的丹納赫集團(tuán) (NYSE:DHR) 一員，我們將繼續(xù)在質(zhì)譜和毛細(xì)管電泳技術(shù)領(lǐng)域開發(fā)穩(wěn)健的解決方案。我們可以幫助客戶監(jiān)測環(huán)境危害因子并做出迅速響應(yīng)；更好的理解疾病和疾病標(biāo)志物，改善疾病的臨床治療，助力相關(guān)藥物研發(fā)上市；保證食物更健康和更安全。
