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【顆粒攻略】不溶性微粒小體積檢測的意義和分析儀的準(zhǔn)確性評估

點擊次數(shù):193 更新時間:2025-11-03
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不溶性微粒小體積檢測的意義

包括單抗、重組蛋白和LNP包裹的mRNA疫苗在內(nèi)的各類生物藥,由于其產(chǎn)品組分的特殊性,一般采用注射方式給藥,但注射給藥存在較大的不良反應(yīng)風(fēng)險,其中就有來自不溶性微粒的危害。


對于注射劑中的不溶性微粒檢測,各國藥典都有相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn),包括我國藥典ChP 0903,美國藥典USP<788>和USP<789>,歐盟EP 2.9.19和日本藥典JP18,都對注射劑中10um,25um,甚至50um(眼用藥)以上不溶性微粒的數(shù)量做了嚴(yán)格的限定。


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常規(guī)的不溶性微粒檢測,不管是采取單支還是多支混合,至少需要25mL的樣品。但對于那些處于早期藥物的研發(fā)階段和小批量特殊注射制劑,單支體積有時甚至不到0.3mL,而成本少則上千元,如何完成對不溶性微粒的質(zhì)控要求,同時又節(jié)省昂貴樣品體積呢?


針對這種情況,可以參考美國藥典USP<787>和日本藥典JP 18<6.17>的檢測方法,在保證小體積檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的前提下,允許單次取0.2-5mL范圍內(nèi)的體積進(jìn)行檢測。這種小體積檢測不僅可以減少樣品的消耗,也避免需多支混合操作過程中引入的顆粒污染,同時可快速評估處方、工藝對微粒的影響,加速產(chǎn)品研發(fā)的進(jìn)程。


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02

不溶性微粒分析儀

小體積檢測的準(zhǔn)確性評估

我們以貝克曼庫爾特生命科學(xué)HIAC 9703+不溶性微粒檢測儀為例,按單次不同取樣體積,及不同取樣體積下顆粒濃度的準(zhǔn)確性,考察一下小體積檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。


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HIAC 9703+小體積檢測示意圖


實驗一:

不同取樣體積的準(zhǔn)確性評估


通過對0.1-1mL不同體積的純水進(jìn)行測試,測試所用的液體體積通過稱重法計算得到體積,不同體積下測試5次,將計算得到的液體體積列入下表,可看到除了0.1mL之外,HIAC 9703+ 的檢測體積都具有很高的準(zhǔn)確性。


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實驗二:

不同取樣體積下的顆粒數(shù)準(zhǔn)確性評估


在計數(shù)準(zhǔn)確性方面使用Thermo Scientific的Ezy Cal懸浮液,按以上不同進(jìn)樣體積測試統(tǒng)計5um,10um和15um的顆粒數(shù),以此來確定HIAC 9703+的計數(shù)精度。如下圖所示,0.2mL以上體積測試,顆粒的計數(shù)精度基本都超過90%。


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通過對以上兩個實驗結(jié)果的分析,我們可以看到HIAC 9703+對注射劑按單次0.2mL的小體積取樣檢測,是可以實現(xiàn)取樣體積和顆粒計數(shù)的高準(zhǔn)確性,從而保證最終測試結(jié)果的可靠性。


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